Use of unlicensed and off-label drugs in neonates in a Brazilian university hospital

ABSTRACT This study was designed to investigate the use of off-label and unlicensed drugs in a Neonatal Care Unit (NCU) and to compare the frequency of use of off-label drugs according to the drug regulatory agencies in Brazil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA) and the United States Food and Drug Administration (FDA). A prospective observational study was carried out in the NCU. Prescriptions were classified as off-label and unlicensed using both ANVISA and FDA criteria. A total of 157 newborns and 1187 prescriptions were analyzed. The most prescribed drug was fentanyl (9.3%), followed by multivitamin (8.4%) and gentamicin (7.9%). According to ANVISA criteria, there were 665 (56.0%) off-label prescriptions and 86 (7.2%) unlicensed prescriptions and 95.5% of newborns received at least one drug off-label. By contrast, according to FDA criteria, there were 592 (49.9%) off-label prescriptions and 84 (7.1%) unlicensed prescriptions, and 72.0% of newborns received at least one drug off-label. The off-label use of drugs registered by ANVISA differed significantly from that of drugs registered by the FDA. There was a high frequency of off-label and unlicensed drug use in the investigated NCU, and there was an inverse relationship between off-label and unlicensed usage and the gestational age of the newborns.

Intervenção em surto de Klebsiella pneumoniae produtora de betalactamase de espectro expandido (ESBL) em unidade de terapia intensiva neonatal em Teresina, Piauí, 2010-2011 / Intervention in an outbreak of extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing Klebsiella pneumoniae in a neonatal intensive care unit − Teresina, Piauí State, Brazil, 2010-2011

Objetivo: descrever intervenção em surto de Klebsiella pneumoniae produtora de betalactamase de espectro expandido (ESBL) em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) no município de Teresina, estado do Piauí, Brasil, 2010-2011. Métodos: exame micológico direto de fragmentos de unhas e cultura com antibiograma; os funcionários da UTIN com resultado positivo para K. pneumoniae ESBL submeteram-se a tratamento medicamentoso específico; adotaram-se medidas de prevenção de infecção relacionada à assistência à saúde (IRAS) como implantação de protocolos assistenciais e estímulo à adequada higienização das mãos. Resultados: foram notificados 21 casos de K. pneumoniae ESBL, as notificações diminuíram após a intervenção; a frequência de IRAS pelo bacilo passou de 67 por cento (julho/2010) a zero (maio/2011). Conclusão: a implantação de medidas preventivas de IRAS mostrou-se efetiva na redução de casos de infecção por K. pneumoniae ESBL na UTI neonatal, contribuindo para a melhoria dos indicadores epidemiológicos e da qualidade da assistência prestada.

Objective: to describe an intervention in an outbreak of extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing Klebsiella pneumoniae in a neonatal intensive care unit (NICU) in Teresina, Piauí state, Brazil, 2010-2011. Methods: mycological examination was conducted using fingernail fragments and culture antibiogram. NICU Staff (2 nurses, 3 physicians and 6 nursing technicians) testing positive for ESBL-producing K. pneumoniae underwent specific drug-based treatment. Healthcare-associated infection (HCAI) prevention measures such as implementing care protocols and encouraging proper hand washing were adopted. Results: notifications of cases of ESBL-producing K. pneumoniae (n=21) decreased after the intervention. The frequency of HCAI due to ESBL-producing K. pneumoniae reduced from 67 per cent in July 2010 to zero in May 2011. Conclusion: the implementation HCAI prevention actions was shown to be effective in reducing cases of infection related to ESBL-producing K. pneumoniae in the neonatal ICU, contributing to the improvement of epidemiological indicators and quality of care.

Neonatal and pediatric intensive care in Rio de Janeiro State, Brazil: an analysis of bed distribution, 1997 and 2007 / Terapia intensiva neonatal e pediátrica no Rio de Janeiro, Brasil: distribuição de leitos e análise comparativa de equidade em 1997 e 2007

The objective of this study was to describe the characteristics of neonatal and pediatric intensive care units (ICU) and beds in Rio de Janeiro, correlating with population demands in 1997 and 2007. All neonatal and pediatric ICUs were visited, identifying the availability and type of beds. Comparisons were made between: supply and demand using projected need for beds for the population; public and private ICUs; and geographical regions. In 2007, 95 units were included totaling 1,094 beds (74 units and 1,080 beds in 1997): 51 percent public and 48 percent private (47 percent and 52 percent in 1997); 47 percent neonatal, 18 percent pediatric and 35 percent mixed units. Most units were located in the metropolitan area. The distribution of public and private beds was similar in the metropolitan area in both periods; in the interior, public beds tripled. Access has improved, mainly in the interior, but there is still no equity in the distribution of and accessibility to the available beds, with a shortage in the public sector, an excess in the private sector, and a great concentration in the metropolitan area.

Descrever as características das unidades de terapia intensiva (UTI) neonatais e pediátricas e leitos no Rio de Janeiro, Brasil, correlacionando com demandas da população em 1997 e 2007. UTIs neonatais e pediátricas foram visitadas, identificando-se o tipo e disponibilidade de leitos. Foram feitas comparações entre: a oferta e a demanda projetada da necessidade de leitos para a população, a natureza pública ou privada das UTIs e regiões geográficas. Em 2007, 95 unidades foram incluídas, totalizando 1.094 leitos (74 e 1.080 leitos em 1997): 51 por cento públicas e 48 por cento privadas (47 por cento e 52 por cento em 1997); 47 por cento neonatais, 18 por cento pediátricas e 35 por cento mistas. A maioria estava localizada na região metropolitana. A distribuição dos leitos públicos e privados foi semelhante na região metropolitana em ambos os períodos, no interior os públicos triplicaram. O acesso melhorou, principalmente no interior, mas ainda não há equidade na distribuição e no acesso aos leitos disponíveis, com falta no setor público, excesso no privado, e grande concentração na região metropolitana.

Disponibilidade de unidades de terapia intensiva pediátrica e neonatal no município de São Paulo / Availability of pediatric and neonatal intensive care units in the city of São Paulo

OBJETIVO: Caracterizar a assistência de saúde prestada em tratamento intensivo pediátrico e neonatal no município de São Paulo através da identificação, descrição e distribuição geográfica das unidades. MÉTODOS: Estudo descritivo, tipo transversal, onde foram estudadas as unidades de terapia intensiva pediátrica e neonatal do município de São Paulo, no período de agosto de 2000 a julho de 2002. A coleta dos dados foi realizada por meio de questionário preenchido pelo coordenador médico de cada unidade. RESULTADOS: Foram listadas 107 unidades de terapia intensiva pediátricas e neonatais no município de São Paulo. Oitenta e cinco (79,4 por cento) unidades forneceram os dados, constituindo a população de estudo. Observou-se maior número de unidades de terapia intensiva em Núcleos Regionais de Saúde com menor população pediátrica. Quanto à faixa etária, 7 por cento eram exclusivamente pediátricas, 41,2 por cento neonatais, e 51,7 por cento mistas. Em relação ao mantenedor: 47 por cento eram públicas, 37,6 por cento privadas, e 15,3 por cento filantrópicas. Identificamos 1.067 leitos, estando 969 em atividade. A razão leito/paciente de 0 a 14 anos foi de 1:2.728, variando de 1:604 (Núcleo Regional de Saúde - I) a 1:6.812 (Núcleo Regional de Saúde - III). O número de leitos por unidade variou de 2 a 60, com média de 11,7 (unidades de terapia intensiva neonatais: 16,9; mistas: 8,5). CONCLUSÃO: No município de São Paulo, observou-se uma distribuição desproporcional das unidades de terapia intensiva pediátrica e neonatal entre os cinco Núcleos Regionais de Saúde. Houve também uma distribuição desproporcional entre unidades de terapia intensiva públicas e privadas e entre neonatais e pediátricas. Esse estudo foi o primeiro esforço na busca por melhor qualidade na assistência intensiva pediátrica e neonatal no município de São Paulo.

Internações em unidade de terapia intensiva neonatal no Brasil - 1998-2001 / Hospitalization in neonatal intensive care units in Brazil - 1998-2001

Este trabalho tem por objetivos levantar a evolução do registro de dados sobre Unidades de Terapia Intensiva Neonatal, no Brasil; comparar o número de leitos de Unidades de Terapia Intensiva Neonatais com o número de leitos de Unidades de Terapia Intensiva em geral e verificar sua distribuição por Unidades da Federação. Houve aumento no número de leitos e nas autorizações para internações relativas à terapia intensiva. As porcentagens entre o total de leitos de terapia intensiva e leitos de UTIN variam de Estado para Estado, sendo 17 por cento em São Paulo, 25 por cento no Rio Grande do Sul e no Paraná, 29,5 por cento. O Estado de São Paulo apresenta o maior número de leitos, seguido pelo Rio Grande do Sul.

Ventilación asistida en la etapa neonatal / Neonatal mechanical assisted ventilation

Se presenta una revisión de la historia de la ventilación asistida neonatal en sus diferentes modalidades. Se discuten algunas de las características de los diferentes aparatos mecánicos para este fin se comentan también brevemente sus diferencias más importantes así como sus posibles ventajas. Se hace énfasis particular sobre los resultados de algunos estudios, que por sus hallazgos hicieron modificar la manera de asistir la ventilación y la aplicación de las variables empleadas, para ofrecer la mejor forma de apoyo ventilatorio. Se comentan los puntos de mayor relevancia de las técnicas de terapia ventilatoria más recientes y como han permitido reducir la morbi-mortalidad en este periodo de la vida